Komerčné API - Čína komerčné API Výrobcovia Dodávatelia Továreň

Komerčný dodávateľ API|cGMP aktívne farmaceutické zložky

Komerčné API s vysokou{0}}čistotou a v súlade s cGMP-podporou kompletnej regulačnej dokumentácie pre globálnu farmaceutickú výrobu.

empagliflozín
Číslo CAS. 864070-44-0. Molekulový vzorec: C23H27C107. Molekulová hmotnosť: 458,91 g/mol
Viac
Pantoprazol sodný
Číslo CAS. 138786-67-1 (sekvihydrát). Molekulový vzorec: C16H14F2N3NaO4S · 1,5 H2O. Molekulová hmotnosť: 432,37 g/mol (Seskvihydrát)
Viac
Telmisartan
Číslo CAS. 144701-48-4. Molekulový vzorec: C33H30N4O2. Molekulová hmotnosť: 514,62 g/mol
Viac
Escitalopram oxalát
Číslo CAS. 219861-08-2. Molekulový vzorec: C22H23F2NO8. Molekulová hmotnosť: 414,43 g/mol
Viac
Duloxetín hydrochlorid
Číslo CAS. 136434-34-9. Molekulový vzorec: C18H20ClNOS. Molekulová hmotnosť: 333,88 g/mol
Viac
pregabalín
Číslo CAS. 148553-50-8. Molekulový vzorec: C8H17NO2. Molekulová hmotnosť: 159,23 g/mol
Viac

Úvod do kategórie

Komerčné API sú aktívne farmaceutické zložky overené pre-rozsiahlu farmaceutickú výrobu. Vyrobené podľa prísnych smerníc cGMP, tieto zložky spĺňajú medzinárodné liekopisné normy, vrátane USP, EP a JP. Každé komerčné-rozhranie API je podporované kompletnými technickými dokumentáciami, čo umožňuje bezproblémový prenos technológií, škálovanie receptúr a komerčnú výrobu liekov naprieč globálnymi trhmi.

Portfólio produktov

Názov produktu	Číslo CAS	Terapeutická kategória	Stupeň / štandard	Kľúčové špecifikácie
Guajfenezín	93-14-1	Expektorant / Respiračný	USP / EP / BP / CP	Čistota väčšia alebo rovná 99,0 %, test 98,0 % – 101,0 %, kontrolovaná veľkosť častíc
metokarbamol	532-03-6	Svalový relaxant	USP/EP	Test 98,5 % – 101,5 %, Nečistota A Menej alebo rovná 0,10 %, Nízke zvyškové rozpúšťadlá
Klaritromycín	81103-11-9	Makrolidové antibiotikum	USP/EP	Kryštalická forma II, čistota väčšia alebo rovná 98,0 %, špecifická optická rotácia
iopamidol	60166-93-0	X-kontrastná látka	USP/EP	Bez endotoxínov, ťažké kovy menej alebo rovné 10 ppm, vysoká rozpustnosť vo vode
Iohexol	66108-95-0	X-kontrastná látka	USP/EP	Súvisiace látky Menej ako alebo rovné 0,5 %, vyhovujúce limitu mikróbov, vysoká čistota

Informácie o produkte

Komerčné API sa syntetizujú pomocou plne overených chemických procesov. Fyzikálne parametre – vrátane distribúcie veľkosti častíc (PSD), polymorfizmu a sypnej hustoty – sú kontrolované, aby sa zabezpečila konzistentná rýchlosť rozpúšťania, tekutosť a stlačiteľnosť v následnej liekovej formulácii.

Integrita chemickej štruktúry:Potvrdené pomocou NMR, LC-MS a FTIR analýzy.

Polymorfná konzistencia:Testovanie röntgenovej práškovej difrakcie zaisťuje presnú kryštalickú štruktúru v rámci šarží.

Kontrola veľkosti častíc:K dispozícii je mikronizácia a vlastné preosievanie (rozsahy d90 prispôsobené požiadavkám na zloženie).

Stav produktu a dodávky

Výrobná mierka:Vyhradené komerčné výrobné linky s niekoľko{0}}tonovou ročnou kapacitou.

Veľkosti šarží:Štandardné komerčné dávky v rozmedzí od 100 kg do 2 000 kg.

Dostupnosť:Komerčný inventár udržiavaný pre základné API; štandardné dodacie lehoty sú 2 až 4 týždne pre štandardné objednávky.

Baliace riešenia:Viac{0}}vrstvové obaly s bariérou proti vlhkosti- vrátane dvojitých polyetylénových vnútorných vriec vo vreciach z hliníkovej fólie, balené vo vláknitých sudoch (15 kg, 25 kg alebo prispôsobené).

Výrobné a technické možnosti

Kapacita reaktora

Sklenené-reaktory z nehrdzavejúcej ocele a špeciálne zliatinové reaktory s objemom od 500 l do 10 000 l, s podporou teploty v rozsahu od -20 stupňov do 200 stupňov .

Izolácia a sušenie

Utesnené odstredivkové systémy, vákuové podnosové sušičky a sušičky s fluidným lôžkom pracujúce v čistých priestoroch ISO triedy 8 (trieda D).

Inžinier veľkosti častíc

Systémy tryskového frézovania, kolíkového frézovania a mechanického preosievania integrované s laserovými difrakčnými analyzátormi veľkosti častíc.

Procesná analytická technológia

In{0}}line HPLC a monitorovanie vlhkosti na zabezpečenie reprodukovateľnosti procesu a vysokého výťažku.

Kvalita a regulačné informácie

Systémy kvality:Prevádzkované v súlade s usmerneniami cGMP ICH Q7.

Regulačné dokumentácie:Aktívne podanie US DMF, dokumentácia CEP / COS k dispozícii, certifikát EU GMP udržiavaný.

Analytická dokumentácia:Každá zásielka obsahuje podrobný certifikát analýzy (CoA), kartu bezpečnostných údajov (KBÚ), vyhlásenie o BSE/TSE{0}}bezplatne, vyhlásenie o reziduálnych rozpúšťadlách a hodnotenie rizika genotoxických nečistôt.

Štúdie stability:Údaje o stabilite zostavené za podmienok ICH Q1A(R2) (dlhodobé,{2}}stredné, zrýchlené).

Informácie o obstarávaní

Vzorové požiadavky

Analytické vzorky (10 g – 100 g) dostupné s kompletným CoA na laboratórne vyhodnotenie a validáciu metódy.

Podpora auditu

-Audit zákazníkov na mieste a audity vzdialenej pracovnej plochy sú podporované po uzavretí zmluvy o mlčanlivosti{1}} (NDA).

Prístup k dokumentácii

Otvorené časti hlavného súboru lieku, dohody o kvalite a vyhlásenia o BSE/TSE poskytnuté počas kvalifikácie dodávateľa.

Zmluvy o dodávke

Pre strategických partnerov sú k dispozícii zákazkové obchodné zmluvy o dodávkach a dohody o skladovaní zásob.

FAQ

Otázka: Aká regulačná dokumentácia je k dispozícii na komerčné hodnotenie API?

Odpoveď: K dispozícii sú kompletné balíky regulačnej podpory vrátane otvorených častí DMF v USA, CEP, certifikátov EU cGMP, CoA, SDS, súhrnov údajov o stabilite a hodnotení elementárnych nečistôt (ICH Q3D).

Otázka: Môžete prispôsobiť distribúciu veľkosti častíc pre konkrétne formulácie?

A: Áno. Konštrukcia veľkosti častíc, vrátane tryskového mletia a riadeného preosievania, môže byť prispôsobená tak, aby spĺňala cieľové mikrónové limity na základe požiadaviek na priame lisovanie alebo mokrú granuláciu.

Otázka: Aký je typický dodací čas pre komerčné objednávky API?

Odpoveď: Štandardný komerčný inventár je pripravený na odoslanie do 2 až 4 týždňov od potvrdenia objednávky. Plány zákazkovej výroby alebo väčšie objemové objednávky sú plánované podľa dohodnutých prognóz.

Otázka: Ako riadite riziká elementárnych a genotoxických nečistôt?

Odpoveď: Syntetické cesty sú navrhnuté a overené tak, aby zabránili vedľajším{0}}reakciám, ktoré vytvárajú genotoxické nečistoty. Všetky hotové výrobky prechádzajú validovaným testovaním na overenie zhody s normami ICH M7 a ICH Q3D.

Otázka: Sú dostupné množstvá vzoriek na validáciu analytickej metódy?

Odpoveď: Analytické vzorky od 10 g do 100 g sú k dispozícii spolu s analytickými certifikátmi špecifickými pre šaržu- na analytické overenie a testovanie zloženia.

Sme profesionálni výrobcovia a dodávatelia komerčných API v Číne, ktorí sa špecializujú na poskytovanie vysoko kvalitných produktov a služieb. Srdečne vás vítame, že si v našej továrni kúpite-kvalitné komerčné rozhranie API za konkurencieschopnú cenu.

Zaslať požiadavku