8618989619805
sales@haizhoupharm.com
skJazyk
API Development Pipeline|Aktívne zložky vo výskume a vývoji a škálovanie{0}}nahor

 

Získajte prístup k balíkom technických údajov, profilom nečistôt a vzorkám overenia pre počiatočnú{0}}fázu a rozšírenie{1}}rozhrania API.

 

 
  • Enzitrelvir kyselina fumarová
    Enzitrelvir kyselina fumarová
    Číslo CAS. 2757470-18-9. Molekulový vzorec: C26H21CIF3N9O6. Molekulová hmotnosť: 647,95 g/mol
    Viac
  • Fezolinetant
    Fezolinetant
    Číslo CAS: 1629229-37-3. Molekulový vzorec: C16H15FN6OS. Molekulová hmotnosť: 358,39 g/mol
    Viac
  • Ubrogepant
    Ubrogepant
    Registračné číslo CAS: 953762-84-8. Molekulový vzorec: C29H26F6N6O3. Molekulová hmotnosť: 624,55 g/mol
    Viac
  • abrocitinib
    abrocitinib
    Registračné číslo CAS: 1622908-18-2. Molekulový vzorec: C14H21N5O. Molekulová hmotnosť: 275,35 g/mol
    Viac
  • baricitinib
    baricitinib
    Číslo CAS. 1187594-09-7. Molekulový vzorec: C16H17N7O2S. Molekulová hmotnosť: 371,42 g/mol
    Viac
  • Linagliptín
    Linagliptín
    Číslo CAS. 668270-12-0. Molekulový vzorec: C25H28N8O2. Molekulová hmotnosť: 472,54 g/mol
    Viac
 
Úvod do kategórie

 

Riadenie regulačných rizík a špecifikácií surovín v ranom štádiu prípravy znižuje oneskorenia pri prenose{0}}dostupných technológií. API Development Pipeline pokrýva aktívne farmaceutické zložky, ktoré v súčasnosti prechádzajú optimalizáciou syntetickej cesty, validáciou procesov alebo{2}}rozšírením výroby. Každá zlúčenina obsahuje úplnú analytickú charakterizáciu, profilovanie nečistôt a údaje o stabilite v súlade s usmerneniami ICH na podporu globálnych regulačných podaní.

 

Portfólio produktov
 

Dátové balíky, prehľady kryštalickej formy a analytické referenčné štandardy sú dostupné na základe dohody o mlčanlivosti (NDA).

productcate-309-309
 

Kardiovaskulárne a metabolické potrubie

Zamerajte sa na prísnu kontrolu polymorfu, limity zvyškového rozpúšťadla a nízke prahové hodnoty nečistôt pri vývoji perorálnej pevnej dávky.

 

Potrubie centrálneho nervového systému (CNS).

Navrhnuté kryštalizačné procesy na zabezpečenie riadenej distribúcie veľkosti častíc (PSD) pre rovnomerné rýchlosti rozpúšťania.

productcate-309-309
productcate-309-309
 

Antivírusový a anti{0}}infekčný kanál

Viac{0}}kroková katalytická syntéza riadená v -jednotkách spracovania s vysokým obsahom.

 

Onkológia a vysoký{0}}potenciálny kanál

Procesné inžinierstvo podporované izolačnými systémami prispôsobenými pre účinné látky s prísnymi limitmi expozície na pracovisku (OEL).

productcate-309-309

 

Informácie o produkte
 

Aktívna zložka / kód

Číslo CAS

Indikácia / Aplikácia

Dávkovacia forma

Dostupný balík dokumentácie

Medziproduktový derivát rosuvastatínu

V rámci NDA

Kardiovaskulárna / dyslipidémia

Tableta / kapsula

Syntetická cesta, hmotnostná špecifikácia, profil nečistôt

Ranolazin Advanced Pipeline

V rámci NDA

Anti-anginózne

Predĺžené vydanie

Certifikát pravosti, laboratórium{0}}Scale Stability Summary, PSD Report

Derivát tenofoviru

V rámci NDA

Antivírusový

Filmom obalené-tablety

Tech Transfer File, Method Validation Protocol

Potrubie súvisiace s pazopanibom

V rámci NDA

Onkológia

Perorálna suspenzia

Skríning polymorfov, štrukturálne objasnenie

Potrubie kontrastných médií

V rámci NDA

Diagnostické zobrazovanie

Injekčný roztok

Hodnotenie rizika genotoxických nečistôt, Tech Pack

 

productcate-626-468

 

Stav produktu a dodávky

Výber trasy a laboratórna váha (100 g – 1 kg)

  • Uskutočnenie: Syntetická cesta definovaná; prebieha vývoj analytickej metódy.
  • Dodávky: Analytické vzorky na skorý skríning prípravku, počiatočná identifikácia nečistôt, návrh špecifikácií.

 

Pilotná váha a optimalizácia procesu (10 kg – 100 kg)

  • Vykonanie: Stanovené kritické parametre procesu (CPP); validácia metódy aktívna; Prebieha testovanie stability ICH.
  • Dodávky: Pilotné šarže, 3- a 6-mesačné súhrny stability, predbežná otvorená časť DMF / Tech Pack.

 

Obchodná mierka-Nahor a regulačná registrácia (100 kg+)

  • Uskutočnenie: Overenie procesu dokončené v reaktoroch-v súlade s GMP; zostavovanie regulačnej dokumentácie aktívne.
  • Dodávky: Vzorky komerčného hodnotenia, kompletné dátové balíky USDMF / CEP, overovacie šarže COA.

 

 

Výrobné a technické možnosti

Kapacita a podmienky reaktora:Nádoby z -nehrdzavejúcej ocele a{1} z nehrdzavejúcej ocele s objemom od 50 l do 5 000 l. Reakčné parametre pracujúce od -78 stupňov do +200 stupňov; tlakové zariadenia do 5 MPa.

 

Fyzická kontrola a kontrola častíc:Vzduchové-tryskové mletie, mechanická mikronizácia a riadená kryštalizácia poskytujúce špecifické profily častíc d90, d50, d10.

 

Analytické testovacie prístroje:

  • HPLC (UV, CAD, MS detekcia) na monitorovanie čistoty a súvisiacich látok.
  • GC na profilovanie zvyškového rozpúšťadla.
  • PXRD a DSC na overenie kryštalickej formy.
  • Laserové difrakčné analyzátory veľkosti častíc.
productcate-675-506

 

Kvalita a regulačné informácie

Rámec kvality

Výroba a kontrola kvality sa riadi smernicami ICH Q7 pre aktívne farmaceutické zložky.

Riadenie nečistôt

Rutinné hodnotenie rizika pre elementárne nečistoty (ICH Q3D), zvyškové rozpúšťadlá (ICH Q3C) a mutagénne nečistoty (ICH M7).

Regulačné návrhy

Technické dokumentácie štruktúrované vo formáte eCTD na uľahčenie bezproblémového odkazovania na hlavný súbor liekov (DMF).

 

productcate-626-468

 

Informácie o obstarávaní

Cesta žiadosti o vzorový a technický balík:
1. Odošlite technický dopyt s podrobnosťami o požadovaných špecifikáciách a cieľovom objeme.
2. Vykonajte NDA na výmenu kompletných balíkov technických údajov (Tech Pack).
3. Prijmite hodnotiace vzorky spolu so šaržou COA a MSDS.

 

Objemy objednávok:Flexibilné možnosti váhy prispôsobené štádiu projektu (laboratórne hodnotenie: 10 g – 500 g; pilotné overenie: 1 kg – 25 kg; zvýšenie-váhy: komerčné veľkosti bubnov).

 

Štandardy balenia:Dvojité PE vrecká vložené do anti{0}}statických vreciek z hliníkovej fólie, balené v UN-certifikovaných vláknitých sudoch. Obaly na reťaze odolné voči ľahkým-alebo chladu{4}}dodávajú, ak je to špecifikované.

 

Ukážka doručenia:Odoslané do 5 až 10 pracovných dní po potvrdení žiadosti.

 

 

FAQ

 

Otázka: Ako sa poskytuje prístup k balíku technických údajov (Tech Pack)?

Odpoveď: Pred zverejnením balíkov technických údajov, podrobných syntetických ciest alebo profilov nečistôt sa vyžaduje vykonanie štandardnej zmluvy o nezverejnení{0}} (NDA).

Otázka: Obsahujú vzorky testovaciu dokumentáciu?

A: Áno. Každá zásielka vzorky obsahuje certifikát analýzy (COA) špecifický pre šaržu, kartu bezpečnostných údajov materiálu (MSDS) a reprezentatívne analytické chromatogramy.

Otázka: Môžu byť počas vývoja upravené fyzikálne špecifikácie, ako je distribúcia veľkosti častíc (PSD)?

A: Áno. Požiadavky na veľkosť častíc (d90) a kryštalické formy môžu byť prispôsobené počas fázy 2 (Pilotná škála), aby sa zosúladili so špecifickými potrebami výroby liekov.

Otázka: Aký je časový plán dostupnosti Drug Master File (DMF)?

Odpoveď: Regulačné podania sa koordinujú spolu s komerčnými validačnými šaržami. Počas technického hodnotenia sa poskytujú konkrétne plány podávania-projektov.

Otázka: Hodnotia sa riziká genotoxických nečistôt a nitrozamínových nečistôt počas fázy potrubia?

A: Áno. Potenciálne mutagénne nečistoty a nitrozamíny sa hodnotia počas navrhovania cesty podľa usmernení ICH M7, pričom údaje o hodnotení rizika sú zahrnuté v Tech Pack.

 

Vyžiadajte si balík technických údajov a vzorky hodnotenia

 

Odošlite požadované parametre na získanie technickej dokumentácie, údajov o nečistotách alebo vzoriek na overenie pre projekty vývoja API.

[ Vyžiadať technický balík a NDA ] [ Ukážka žiadosti API ]

 

Sme profesionálni výrobcovia a dodávatelia potrubí na vývoj API v Číne, ktorí sa špecializujú na poskytovanie vysoko kvalitných produktov a služieb. Srdečne vás vítame, aby ste si kúpili-kvalitný vývojový kanál API za konkurencieschopnú cenu z našej továrne.

API pre MQTT, API pre filtrovanie URL, JSON API
Zaslať požiadavku