8618989619805
sales@haizhoupharm.com
skJazyk
Výrobca generických API a regulačná podpora

 

Aktívne farmaceutické zložky v súlade s cGMP-vyrábané pre globálne komerčné formulácie a regulačné podania.

 

 
  • omeprazol
    omeprazol
    Číslo CAS. 73590-58-6. Molekulový vzorec: C17H19N3O3S. Molekulová hmotnosť: 345,42 g/mol
    Viac
  • celekoxib
    celekoxib
    Číslo CAS. 169590-42-5. Molekulový vzorec: C17H14F3N3O2S. Molekulová hmotnosť: 381,37 g/mol
    Viac
  • meloxicam
    meloxicam
    Registračné číslo CAS: 71125-38-7. Molekulový vzorec: C14H13N3O4S2. Molekulová hmotnosť: 351,40 g/mol
    Viac
  • Carvedilol
    Carvedilol
    Číslo CAS. 72956-09-3. Molekulový vzorec: C24H26N2O4. Molekulová hmotnosť: 406,48 g/mol
    Viac
  • Enalapril maleát
    Enalapril maleát
    Číslo CAS. 76095-16-4. Molekulový vzorec: C24H28N2O9. Molekulová hmotnosť: 492,49 g/mol
    Viac
  • Lizinopril
    Lizinopril
    Číslo CAS. 83915-83-9. Molekulový vzorec: C21H31N3O5. Molekulová hmotnosť: 405,49 g/mol
    Viac
 
Úvod do kategórie

 

Táto kategória zahŕňa komerčné -generické rozhrania API syntetizované v zariadeniach kompatibilných s cGMP{1}}, ktoré fungujú podľa pokynov ICH Q7. Portfólio poskytuje účinné látky pre kardiovaskulárne, antivírusové, onkologické terapie a terapie centrálneho nervového systému.

 

Syntetické operácie využívajú automatizované reaktorové systémy s možnosťou viac{0}}krokového chemického spracovania. Každá účinná látka je podporovaná kompletnými technickými balíkmi, profilovaním nečistôt, hodnotením rizika nitrozamínu a regulačnou dokumentáciou pre globálne podanie dokumentácie.

 

Portfólio produktov
 

Generický názov API

Číslo CAS

Empirický vzorec

Terapeutická kategória

Kľúčové ovládacie parametre

Regulačná podpora

Rosuvastatín vápenatý

147098-20-2

C44H54CaF2N8O12S2

Antihyperlipidemikum

diastereomér menší alebo rovný 0,10 %; Mikronizovaný stupeň d90 < 10 μm

US DMF, CEP, EU{0}}GMP

Tenofovir-dizoproxilfumarát

202138-50-9

C19H30N5O10P · C4H4O4

Antivírusové (HIV/HBV)

Mono-esterová nečistota < 0,15 %; Kontrola izopropanolu prísne v rámci limitov

US DMF, CEP

ranolazin

95635-55-5

C24H33N3O4

Antianginózna

Polymorfná forma I overená XRPD; Jedna neznáma nečistota < 0,05 %

US DMF, Tech Package

Pazopanib hydrochlorid

635702-64-6

C21H23N7O2S · HCl

Onkológia

Genotoxické nečistoty hodnotené podľa ICH M7; Kontrolovaný návyk na častice

US DMF, Tech Package

etorikoxib

202409-33-4

C18H15ClN2O2S

NSAID (inhibítor COX-2)

Príbuzné látky A/B < 0,10 %; Ťažké kovy v súlade s ICH Q3D

US DMF, Tech Package

 

productcate-626-468

 

Informácie o produkte

Špecifikácie sú definované tak, aby spĺňali alebo prekračovali súčasné monografie liekopisov USP, EP a JP.

 

Profilovanie čistoty a nečistôt:Čistota testu HPLC bežne presahuje 99,5 %. Syntézne cesty obmedzujú jednotlivé nešpecifikované nečistoty pod 0,05 %. Analytické metódy zahŕňajú hodnotenie genotoxicity ICH M7 a skríning nitrozamínu LC-MS/MS.

 

Particle Engineering:Mikronizácia dosiahnutá tryskovým frézovaním-kvapalnou energiou. Vlastné distribúcie veľkosti častíc (PSD) sú upravené tak, aby zodpovedali parametrom cieľového rozpúšťania a biologickej dostupnosti v tuhých perorálnych dávkových formách.

 

Polymorfná kontrola:Diferenciálna skenovacia kalorimetria (DSC) a röntgenová prášková difrakcia (XRPD) overujú stabilitu kryštálovej formy naprieč komerčnými šaržami.

 

Kontrola rozpúšťadiel:Plynová chromatografia headspace (GC-FID) kvantifikuje zvyškové rozpúšťadlá triedy 1, 2 a 3 presne v rámci limitov ICH Q3C.

 

 

Stav produktu a dodávky

Výrobná kapacita:Metrická-tonová ročná mierka s komerčným dávkovým výstupom v rozsahu od 50 kg do 500 kg na reakčný cyklus.

 

Komerčná dostupnosť:Produkcia overenej kampane je aktívna. Obchodné partie skladom k okamžitému odoslaniu.

 

Balenie:Vonkajšie vláknité bubny lemované dvojitými potravinárskymi/farmaceutickými-vrecúškami z polyetylénu a hliníkovou fóliou proti svetlu-bariérovej ochrany. Štandardné veľkosti: 10 kg, 25 kg a 50 kg.

 

Vzorová logistika:Hodnotiace vzorky (10 g – 100 g) sa dodávajú s úplným certifikátom analýzy (CoA), spektrálnymi údajmi a analytickými metódami.

productcate-675-506

 

Výrobné a technické možnosti
 

Syntetické reakcie sa uskutočňujú vo vyhradených šachtách vybavených sklom-obloženými reaktormi z nehrdzavejúcej ocele a Hastelloy s objemom od 500 l do 10 000 l.

Prevádzka reakčnej jednotky

Kryogénna syntéza (-78 stupňov), hydrogenácia za katalytického tlaku (do 5 MPa), frakčná kryštalizácia a halogenácia.

Izolácia a čisté priestory

Uzavretá filtrácia s použitím miešacích filtračných sušičiek Nutsche (ANFD). Konečné mletie, preosievanie a plnenie bubna sa vykonáva v prostredí čistých priestorov ISO triedy 7 (trieda 10 000).

Automatizácia procesov

Distribuované riadiace systémy (DCS) zaznamenávajú kritické parametre procesu (teplota, tlak, miešanie, pH) v reálnom čase, aby sa zabezpečila reprodukovateľnosť šarže.

 

productcate-626-468

 

Kvalita a regulačné informácie

Systémy kvality zodpovedajú štandardom cGMP s neustálym dohľadom nad všetkými výrobnými operáciami.

 

Regulačný stav:Skontrolované a zosúladené s požiadavkami cGMP US FDA, EMA a NMPA.

 

Manažment kvality:Automatizované riadenie zmien, sledovanie odchýlok a vyšetrovanie-mimo{1}}špecifikácií (OOS) založené na analýze základných-príčin.

 

Podpora dokumentácie:Hlavné súbory liekov (DMF) zostavené v štruktúre eCTD na priamu integráciu do podaní ANDA alebo MAA.

 

Analytické testovanie:Vlastné{0}}laboratórium vybavené HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (elementárne nečistoty), XRPD, Malvern Mastersizer a stabilizačné komory pracujúce v podmienkach ICH Q1A–Q1E.

 

 

Informácie o obstarávaní

Minimálne množstvo objednávky (MOQ):1 kg pre skúšobné/R&D šarže; 25 kg pre komerčné zásobovanie.

 

Dodacie lehoty:2–3 týždne pre skladové zásoby; 6–8 týždňov pre výrobné série kampane.

 

Dodávka za studena-reťazou:Teplotne{0}}kontrolované možnosti prepravy (2 stupne - 8 stupňov alebo -20 stupňov) spolu s kalibrovanými záznamníkmi údajov o teplote.

 

Zahrnutá dokumentácia:

  • Dávkový certifikát analýzy (CoA)
  • Karta bezpečnostných údajov (SDS) v súlade s GHS-
  • Metóda analýzy (MoA) & Súhrn validácie metódy
  • Vyhlásenie o riziku BSE/TSE
  • Vyhlásenie o elementárnych nečistotách (ICH Q3D)
  • Vyhlásenie o zvyškových rozpúšťadlách (ICH Q3C)
productcate-675-506

 

 

FAQ

 

Otázka: Ako sa hodnotia riziká nitrozamínových nečistôt pre tieto generické API?

Odpoveď: Každá cesta syntézy prechádza hodnotením rizika nitrozamínu, ktoré zahŕňa východiskové materiály, vodné slučky, regenerované rozpúšťadlá a vedľajšie reakcie. Testovanie sa overuje pomocou LC-MS/MS, aby sa zabezpečilo, že hladiny zostanú pod limitmi prijateľného príjmu (AI) špecifikovanými v usmerneniach FDA a EMA.

Otázka: Môžu byť špecifikácie veľkosti častíc prispôsobené pre účinné látky s nízkou{0}}rozpustnosťou?

A: Áno. Špeciálne vzduchové{1}}prúdové mlecie zariadenie umožňuje presnú kontrolu nad parametrami veľkosti častíc (napríklad d10, d50, d90), aby sa zosúladili s profilmi rozpúšťania prípravkov.

Otázka: Aká regulačná podpora sa poskytuje pri odkazovaní na DMF na účely povolenia na uvedenie na trh?

Odpoveď: Po vykonaní zmluvy o kvalite sa poskytuje autorizačný list (LoA). Technické regulačné tímy priamo pomáhajú s listami o nedostatkoch a žiadosťami o informácie počas cyklov preskúmania dokumentácie.

Otázka: Ako sa overuje konzistencia kryštalickej formy naprieč komerčnými šaržami?

Odpoveď: Konzistencia dávkového procesu je riadená prostredníctvom automatizovaných systémov DCS. Hotové šarže prechádzajú XRPD a DSC analýzou, aby sa potvrdila identita kryštálovej formy a tepelné vlastnosti pred konečným uvoľnením kvality.

Otázka: Aký je postup pri plánovaní auditu výrobného miesta?

Odpoveď: Audity zariadení sa uskutočňujú na požiadanie. Zabezpečenie kvality poskytuje hlavný súbor stránky (SMF) a audítorské dotazníky pred naplánovaním-kontrol na mieste alebo virtuálnych inšpekcií.

 

Vyžiadajte si technickú dokumentáciu a obchodné ponuky

 

Odošlite cieľové špecifikácie API, požadovanú regulačnú dokumentáciu a odhadované ročné množstvá. Technickí obchodní špecialisti a manažéri regulácie odpovedajú do 24 hodín.

[ Žiadosť DMF Open Part & LoA ] [ Odoslať žiadosť o obchodnú cenovú ponuku ]

 

Sme profesionálni výrobcovia a dodávatelia generických API v Číne, ktorí sa špecializujú na poskytovanie vysoko kvalitných produktov a služieb. Srdečne vás vítame, že si v našej továrni môžete kúpiť-generické API vysokej kvality za konkurencieschopnú cenu.

API pre MQTT, API pre filtrovanie URL, JSON API
Zaslať požiadavku