Popis

Technické parametre

Duloxetín hydrochlorid je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) dodávaný ako hromadná aktívna farmaceutická zložka na sekundárne farmaceutické spracovanie. Látka, syntetizovaná stereoselektívnymi cestami na zabezpečenie vysokej enantiomérnej čistoty, funguje ako aktívna farmaceutická zložka v perorálnych pevných dávkových formách zameraných na poruchy centrálneho nervového systému. Výroba prísne dodržiava súčasné normy správnej výrobnej praxe (cGMP), čím sa zabezpečuje prísna kontrola nad chirálnou čistotou, zvyškovými rozpúšťadlami a elementárnymi nečistotami, aby sa splnili globálne požiadavky liekopisov.

Informácie o produkte

Parameter	Podrobnosti špecifikácie
Medzinárodný nechránený názov (INN)	Duloxetín hydrochlorid
Chemický názov	(3S)-N-metyl-3-(1-naftalenyloxy)-3-(2-tienyl)propán-1-amín hydrochlorid
Registračné číslo CAS	136434-34-9
Molekulárny vzorec	C18H20CINOS
Molekulová hmotnosť	333,88 g/mol
Štrukturálny vzorec	Organická soľ obsahujúca naftalénové a tiofénové kruhy
Terapeutická kategória	Antidepresívum/inhibítor spätného vychytávania serotonínu-norepinefrínu (SNRI)

Kvalita a špecifikácia

Testovací parameter	Kritériá prijatia (USP / EP / BP)	Analytická metóda
Vzhľad	Biela až sivo{0}}biela tuhá látka	Vizuálna kontrola
Identifikácia (IR / HPLC)	Vyhovuje referenčnej norme	Infračervená absorpcia/HPLC
Test (vypočítané na vysušenom základe)	99.0% – 101.0%	Vysokovýkonná kvapalinová chromatografia (HPLC){0}
Chirálna čistota (enantiomérny prebytok)	Jediný enantiomér, $\\ge 99,5\\%$	Chirálna HPLC
Strata sušením	$\\le 0,5\\%$	Gravimetrická analýza $\\left(105^\\circ\\text{C}\\right)$
Zvyšok po zapálení	$\\le 0,1\\%$	Spaľovanie platinových téglikov
Ťažké kovy	$\\le 10\\text{ ppm}$	Hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-MS)
Individuálna neznáma nečistota	$\\le 0,10\\%$	Gradientová HPLC
Celkové nečistoty	$\\le 0,5\\%$	Gradientová HPLC
Zvyškové rozpúšťadlá (trieda 2/3)	Vyhovuje limitom ICH Q3C	Plynová chromatografia headspace (HS-GC)

Výroba a dodávka

Operačný parameter	Technická norma/kontrolné opatrenie
Produkčná mierka	Komerčná viac{0}}tonová výrobná kapacita s vyhradenými reakčnými jednotkami
Syntézna cesta	Pokročilá chirálna redukcia nasledovaná tvorbou soli, minimalizujúca toxické medziprodukty
Klasifikácia čistých priestorov	ISO triedy 8 (trieda D) čisté priestory na kryštalizáciu, izoláciu a sušenie
Zadržiavacie systémy	Uzavretý-systém filtrácie a vákuové sušenie, aby sa zabránilo krížovej{1}}kontaminácii a vystaveniu vlhkosti
In{0}}kontroly procesov (IPC)	Záznam teploty, tlaku a pH v reálnom čase{0} počas fáz chemickej syntézy
Veľkosť šarže a sledovateľnosť	Štandardizované komerčné veľkosti šarží s úplnou spätnou sledovateľnosťou surovín

Dokumentácia

Typ regulačného dokumentu	Dostupnosť a rozsah
Drug Master File (DMF)	Otvorená/uzavretá časť DMF je k dispozícii na regulačné predloženie vo viacerých jurisdikciách
Certifikát analýzy (CoA)	Dodáva sa s každou komerčnou šaržou s podrobnými výsledkami úplných analytických testov
Certifikát vhodnosti (CEP)	Dostupné na požiadanie pre európske regulačné podania
Správa o elementárnych nečistotách ICH Q3D	Kompletný balík údajov o hodnotení rizika a testovaní šarže
ICH Q3C vyhlásenie o zvyškových rozpúšťadlách	Certifikované vyhlásenie o zhode overujúce neprítomnosť zakázaných rozpúšťadiel
Vyhlásenie o TSE/BSE	Zaručene bez živočíšnych-surovín
Hodnotenie genotoxických nečistôt	Komplexné toxikologické hodnotenie a údaje z rutinného skríningu

Balenie

Baliaca vrstva	Špecifikácia materiálu a ochrana
Primárne balenie	Potravinárske-dvojité vrecká z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) s nízkou hustotou (LDPE), tepelne-utesnené pod preplachovaním inertným dusíkom
Sekundárne balenie	Vak z hliníkovej fólie s bariérou proti vlhkosti- chráni pred vlhkosťou a vystavením vzduchu
Vonkajší obal	Bubon z pevných vlákien alebo UN -certifikovaná škatuľa z vlnitej lepenky s plombami{1}}
Štandardné množstvo šarže	25 kg čistej hmotnosti na bubon (prispôsobiteľné veľkosti balenia dostupné pre klinické alebo komerčné meradlo)
Podmienky skladovania	Skladujte pri teplote do 25 stupňov, chráňte pred priamym svetlom a atmosférickou vlhkosťou

Farmaceutická aplikácia

Veľká depresívna porucha (MDD):Formulované do pevných perorálnych kapsúl s oneskoreným{0}}uvoľňovaním na zvládnutie akútnych a udržiavacích fáz veľkých depresívnych epizód. Obnovuje rovnováhu neurotransmiterov v centrálnych synaptických štrbinách.

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD):Používa sa ako aktívna farmaceutická zložka pre formulácie na zvládanie chronickej úzkosti. Zmierňuje pretrvávajúce psychické napätie a somatické symptómy.

Diabetická periférna neuropatická bolesť (DPNP):Používa sa v liekoch na zmiernenie neuro-patickej bolesti zameraných na pretrvávajúci diskomfort periférnych nervov. Moduluje zostupné dráhy inhibičnej bolesti v centrálnom nervovom systéme.

Liečba fibromyalgie:Používa sa v multi{0}}príznakových režimoch liečby chronickej bolesti. Znižuje rozšírenú intenzitu muskuloskeletálnej bolesti a zlepšuje skóre fyzického fungovania pacienta.

FAQ

Otázka: Aká je štandardná komerčná veľkosť šarže pre duloxetín hydrochlorid?

Odpoveď: Štandardná komerčná produkcia poskytuje jednotné šarže zabalené po 25 kg čistej hmotnosti na vláknitý bubon, s prispôsobenými konfiguráciami balenia dostupnými po formálnej dohode.

Otázka: Je hlavný súbor o lieku (DMF) prístupný na regulačné preskúmanie?

Odpoveď: Áno, udržiava sa komplexný hlavný súbor o lieku a je k dispozícii na krížové{0}}odkazovanie na podporu skrátených aplikácií nových liekov (ANDA) a marketingových povolení.

Otázka: Ako sa overuje chirálna čistota počas uvoľňovania šarže?

Odpoveď: Chirálna vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) sa používa v každej výrobnej šarži, aby sa zaručil nadbytok enantiomérov nad 99,5 % a aby sa zabránilo kontaminácii optickými izomérmi.

Otázka: Aké podmienky skladovania sú potrebné na udržanie stability?

Odpoveď: Materiál sa musí skladovať vo vzduchotesných nádobách pri teplote nižšej ako 25 stupňov , chránený pred priamym svetlom a vysokou vlhkosťou a musí byť podporený údajmi zo štúdie stability v reálnom čase- a zrýchlenej štúdie.

Otázka: Sú bežne testované genotoxické nečistoty v hotových šaržiach?

Odpoveď: Áno, citlivé analytické metódy, ako je LC-MS/MS, sa používajú na skríning a kvantifikáciu potenciálnych nečistôt súvisiacich s procesom-v súlade s usmerneniami ICH M7.

Populárne Tagy: duloxetín hydrochlorid, Čína výrobcovia duloxetín hydrochloridu, dodávatelia, továreň, API pre ActiMEQ, API pre obchod, API pre tímy Microsoft, monitorovanie API, bezpečnosť API, Sulfonát draselný