Identifikácia produktu
|
Nehnuteľnosť |
Podrobnosti |
|
Medzinárodný nechránený názov (INN) |
Olaparib |
|
Chemický názov |
2-[4-(3-cyklopropánkarbonyl-4-piperazínkarbonyl)benzyl]-1-ftalazinón |
|
Registračné číslo CAS |
763113-22-0 |
|
Molekulárny vzorec |
C24H23FN4O3 |
|
Molekulová hmotnosť |
434,46 g/mol |
|
Fyzický popis |
Biely až sivo{0}}biely kryštalický prášok |
Fyzikálne a chemické vlastnosti
Rozpustnosť
Prakticky nerozpustný vo vode; ťažko rozpustný v dimetylsulfoxide a metanole
Rozsah bodu topenia
105 stupňov Celzia až 110 stupňov Celzia (závisí od polymorfnej formy)
Podmienky skladovania
Skladujte v tesne uzavretých nádobách pri kontrolovanej izbovej teplote od 20 stupňov Celzia do 25 stupňov Celzia, chráňte pred svetlom a vlhkosťou
Špecifikácie kvality a analytické metódy
Test (čistota na suchom základe):98,0 % až 102,0 % prostredníctvom-vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie
Chirálna čistota:Väčšie alebo rovné 99,5 percenta prostredníctvom chirálnej-výkonnej kvapalinovej chromatografie
Známa jednotlivá nečistota:Menej alebo rovné 0,10 percenta prostredníctvom gradientovej vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie-
Celkové nečistoty:Menej alebo rovné 0,5 percenta prostredníctvom gradientovej vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie-
Zvyškové rozpúšťadlá:Vyhovuje limitom Medzinárodnej rady pre harmonizáciu, vrátane etanolu menšieho alebo rovného 5 000 časticiam na milión prostredníctvom plynovej chromatografie v headspace
Obsah vody:Menej ako alebo rovné 0,5 percenta prostredníctvom Karl Fischerovej volumetrickej titrácie
Síranový popol:Menej alebo rovné 0,1 percenta prostredníctvom gravimetrickej analýzy
Ťažké kovy:Menej alebo rovné 20 častiam na milión prostredníctvom hmotnostnej spektrometrie s indukčne viazanou plazmou
Distribúcia veľkosti častíc:D90 medzi 10 mikrometrami a 50 mikrometrami, prispôsobiteľné
Výrobné normy
Rozsah výroby:Ročná kapacita od niekoľkých-kilogramov do metrických ton prostredníctvom vyhradených liniek pre onkologickú syntézu
Riadenie reakcie:Monitorovanie kryogénnych a{0}}vysokotlakových reakcií pre medzikroky
Proces čistenia:Viac{0}}stupňová kryštalizácia a filtrácia v kontrolovaných čistých priestoroch
Ochranné opatrenia:Technológia izolátora a uzavretý{0}}systém prenosu materiálu zaisťujú bezpečnosť operátora a nulovú krížovú{1}}kontamináciu
Sledovateľnosť šarže:Kompletné sledovanie genealógie surovín od dodávateľa východiskového materiálu až po hotovú dávku
Regulačný balík dokumentácie
Hlavný súbor lieku:Dostupné vo formáte otvorenej a uzavretej časti na podporu regulačného podávania
Certifikát analýzy:Dodáva sa s každou komerčnou a pilotnou šaržou s podrobnosťami o všetkých parametroch uvoľnenia
Údaje o stabilite:Dlhodobé-štúdie pri teplote 25 stupňov Celzia a 60 percent relatívnej vlhkosti spolu so zrýchlenými štúdiami pri teplote 40 stupňov Celzia a 75 percent relatívnej vlhkosti
Súlad s predpismi:Vydané podľa pokynov Medzinárodnej rady pre harmonizáciu Q7, ktoré potvrdzujú dodržiavanie súčasných správnych výrobných postupov
Toxikologické hodnotenie:Komplexné hodnotenie rizika genotoxických nečistôt a analytické skríningové údaje
Materiálová certifikácia:Potvrdené výrobné procesy a činidlá bez živočíšneho-pôvodu{1}}
Balenie a logistika
Primárne balenie:Farmaceutické-polyetylénové vrecká s nízkou hustotou{1}}, dvojito-zviazané a tepelne-zatavené
Sekundárne balenie:Ľahká-ochranná čierna polyetylénová vložka vložená do primárneho vrecka
Terciárne balenie:Bubon z pevného vlákna alebo certifikovaná nádoba z nehrdzavejúcej ocele
Kontrola vlhkosti:Potravinárske-balíky silikagélu umiestnené medzi primárnou a sekundárnou vložkou
Štandardná dávková jednotka:1 kilogram, 5 kilogramov alebo 25 kilogramov čistej hmotnosti na bubon
Štandard označovania:Názov produktu, číslo CAS, číslo šarže, čistá hmotnosť, dátum výroby, dátum opätovného testu a pokyny na skladovanie
Farmaceutické aplikácie
Udržiavacia terapia rakoviny vaječníkov:Formulované do perorálnych tabliet na udržiavaciu liečbu u dospelých pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, vajcovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom reagujúcim na chemoterapiu založenú na platine-. Presná distribúcia veľkosti častíc zabezpečuje konzistentné rýchlosti rozpúšťania v hotových dávkových formách.
Metastatická liečba rakoviny prsníka:Metastatický karcinóm prsníka s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho rastového faktora, ktorý bol predtým liečený chemoterapiou, je integrovaný do cielených terapií pre zárodočnú líniu rakoviny prsníka s mutáciou génu -. Vysoká enantiomérna čistota zabraňuje štrukturálnej interferencii počas väzby na katalytické miesta cieľového enzýmu.
Údržba rakoviny pankreasu:Aplikované v druhej{0}}línii udržiavacích režimov u pacientov so škodlivým{1}}zmutovaným metastatickým adenokarcinómom pankreasu na rakovinu prsníka. Nízke profily nečistôt minimalizujú potenciálne vedľajšie účinky vyplývajúce z vedľajších produktov syntézy počas-dlhodobého podávania.
Kastrácia-rezistentná rakovina prostaty:Spracované do pevných perorálnych dávkových formulácií pre homológnu rekombináciu génov na opravu -mutovanej metastatickej kastrácie- rakoviny prostaty rezistentnej na gény. Prísne kontrolované hladiny zvyškového rozpúšťadla zaisťujú súlad s prísnymi bezpečnostnými prahmi pre pacientov v onkologických liekoch.
FAQ
Otázka: Aká je štandardná veľkosť dávky dostupná pre komerčné objednávky?
Odpoveď: Komerčné šarže sa vyrábajú v štandardnom meradle, pričom jednotlivé veľkosti šarží a viaceré{0}}rozvrhy dodávok sú prispôsobené prognózam výroby zákazníkov a regulačným požiadavkám na registráciu.
Otázka: Je hlavný súbor lieku dostupný pre regulačné podania?
Odpoveď: Áno, udržiava sa komplexný hlavný súbor o liekoch a možno naň odkazovať v prípade regulačných podaní v hlavných globálnych jurisdikciách po vykonaní povolenia na prístup.
Otázka: Ako sa kontroluje polymorfná forma počas syntézy?
Odpoveď: Parametre kryštalizácie, výber rozpúšťadla a teploty sušenia sú prísne overené, aby sa zachoval konzistentný habitus kryštálov a polymorfná stabilita v rámci výrobných šarží.
Otázka: Aká úroveň testovania genotoxických nečistôt sa vykonáva?
Odpoveď: Všetky šarže prechádzajú rutinným skríningom pomocou overených chromatografických metód, aby sa zabezpečilo, že potenciálne genotoxické nečistoty súvisiace s procesom-zostanú výrazne pod prijateľnými prahovými limitmi stanovenými regulačnými normami.
Otázka: Môže byť distribúcia veľkosti častíc upravená pre špecifické potreby zloženia?
Odpoveď: Áno, parametre mletia a mikronizácie je možné upraviť tak, aby spĺňali špecifické požiadavky na distribúciu veľkosti častíc pre procesy miešania suchého prášku alebo priameho lisovania.
Populárne Tagy: olaparib, Čína výrobcovia olaparibov, dodávatelia, továreň, API pre obchod, Metokarbamol, Sulfonát draselný
